基本信息
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器械名称
抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
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注册证/备案号
苏械注准20252400603
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管理类别
第二类
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公司名称
江苏康普生物医药科技有限公司
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公司地址
泰州市药城大道1号6幢（G09）2楼
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生产地址
江苏省泰州市健康大道 805 号医药城五期标准厂房 G112 栋 1-2 层
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
无
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审评/备案单位
江苏省药品监督管理局
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批准/备案日期
2025-04-09
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有效期至
2030-04-08
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型号规格
50测试/盒、100测试/盒
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结构及组成
R1：含0.1M Tris的分析缓冲液（pH 8.0±0.05）。M：0.4mg/mL已偶联抗环瓜氨酸肽抗原（化学合成）的磁微粒溶于0.1M Tris缓冲液中（pH 7.4±0.05）。R2：0.5μg/mL已标记碱性磷酸酶的鼠抗人IgG（免疫球蛋白G，鼠源）溶于0.1M Tris缓冲液中（pH 8.0±0.05）。产品校准品（选配）：Cal1：抗环瓜氨酸肽抗体（鼠源）溶于0.1M Tris缓冲液中（浓度20 RU/mL，pH 7.4±0.05）; Cal2：抗环瓜氨酸肽抗体（鼠源）溶于0.1M Tris缓冲液中（浓度200 RU/mL，pH 7.4±0.05）。质控品（选配）：QC1：抗环瓜氨酸肽抗体（鼠源）溶于0.1M Tris缓冲液中（浓度10 RU/mL，pH 7.4±0.05）; QC2：抗环瓜氨酸肽抗体（鼠源）溶于0.1M Tris缓冲液中（浓度80 RU/mL，pH 7.4±0.05）。主校准曲线二维码：内含主校准曲线。
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适用范围
用于体外定量检测人血清、血浆样本中抗环瓜氨酸肽(CCP)抗体的浓度。
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产品储存条件及有效期
未开瓶试剂盒于2℃～8℃密闭避光保存有效期为15个月，开瓶后2℃～8℃避光保存可稳定28天。生产日期及失效日期详见包装。
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附件
产品技术要求、说明书
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备注
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变更情况
医疗器械唯一标识
